隔离系统解决方案l高风险操作区，如：液体制剂灌装区、放置胶塞桶、敞开安瓶、敞口、西林瓶的区域及无菌装配或链接操作的区域l制剂生产应用（冻干称量、分装、无菌检测等）l无菌粉体生产应用（分装称重、配液投料、三合一出料、取样、清洗、整粒与混合、中间体运输等）l相关配套产品（受到捡漏仪、隔离手套、无菌半身衣等）隔离系统的安全等级ORABS中等安全等级/cRABS限制通道的屏障系统外部洁净室的环境为B级和新生产区域为A级，整体为B+A操作者在B级区域，与A级区域分隔开oRABS与B级区域一起灭菌cRABS内部可实现在线VHP灭菌ISOLATOR隔离器（顶级安全等级）操作者和无菌生产关键区域完全分离内部生产环境A级，外部洁净室的环境可以是C级、D级系统关闭才能打开隔离器，重启系统需验证密封循环系统内部结构无缝隙，圆角设计活动门及手套操作窗采用充气密封无菌粉体工艺操作应用随着2010年中国新版药典的推出及全球对无菌原料药检验标准的提高，无菌原料生产过程的控制及如何来选择设备成为生产厂家尤为关心的问题。隔离系统在无菌原料药生产中的应用，成为了提高产品质量必不可少的设备。原料取样/称重隔离系统应用范围该cRABS系统是为头孢粉针制剂原料药的分装压盖的无菌解决方案。应用于B级背景下无菌原料药的取样工序构成：缓冲开盖段+取样段+轧盖出瓶段系统特点可实现原料的无菌取样/称量不锈钢组合的硬舱体结构或框架式结构使用手套进行操作整个过程在A级层流的保护下，回风系统密闭循环，补新风和排风由蝶阀控制保证工作区域为正压。回风或排风设置过滤系统。该系统通过过氧化氢蒸汽来给内部腔体进行灭菌。系统符合中国cGMP，FDA/EU-GMP的要求。无菌隔离分装系统无菌隔离操作系统将无菌操作生产线和外部的洁净室环境隔离，并且将无菌生产过程中操作者直接接触（无菌生产线或产品）的可能性降到最低。一个设计良好的保持正压的隔离器，在有适宜的规程，监测，控制的情况下，与传统的无菌操作相比，有显著的优势，尤其在操作过程中微生物污染的机会极低。